Strengere Auflagen für Medizinprodukte

Nach dem Skandal um Billigbrustimplantate aus Frankreich sollen Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder HIV-Tests in der Europäischen Union künftig besser kontrolliert werden. Zwei entsprechenden Verordnungsentwürfen stimmte das Europaparlament in Straßburg zu. Geplant ist zudem ein Implantatepass, der bei Problemen die Rückverfolgbarkeit des Produkts erleichtern soll.

Für Institutionen sind strengere Auflagen geplant. Kontrollstellen, die besonders riskante Medizingeräte zertifizieren, sollen künftig von der EU-Arzneimittelbehörde in London (EMA) beaufsichtigt werden. Als besonders riskant gelten Medizinprodukte, die in den Körper eingepflanzt werden, wie Brustimplantate, Insulinpumpen oder Knieprothesen. Für deren Zertifizierung sollen künftig nur noch Kontrollstellen mit ausreichender Fachkompetenz von der EMA eine Zulassung erhalten.

Außerdem sollen die Prüfstellen verpflichtet werden, bereits zugelassene Produkte besser zu überwachen, auch durch unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern.

Auflagen verhjindert

Eine Mehrheit aus Christdemokraten und Liberalen habe striktere Auflagen verhindert, bedauerte Roth-Behrendt, die von einem «ungeheuren Lobby-Druck» sprach. So sei die Forderung nach zusätzlichen Kontrollen für nicht-implantierbare Produkte, wie Katheter und Endoskope, abgelehnt worden. Für neue Produkte und Technologien oder nach Zwischenfällen sollten künftig zwar die «besten Medizinspezialisten Europas» zu Rate gezogen werden. Deren Meinung müsse dem Votum zufolge aber nur «berücksichtigt» werden.

Enttäuscht äußerte sich auch die europäische Verbraucherorganisation BEUC. Nach den bisherigen Plänen werde es weiterhin keine «sorgfältige Abwägung der Risiken und Vorteile» von Medizingeräten vor deren Marktzulassung geben, sagte BEUC-Präsidentin Monique Goyens. «Die Verbraucher werden also weiterhin als Versuchskaninchen herhalten müssen.»

Mehr Sicherheit

Der Abgeordnete Peter Liese wies die Kritik zurück. Die geplanten Verordnungen würden mehr Sicherheit für Patienten bringen, ohne die Hersteller – darunter viele mittelständische Betriebe – durch übermäßige Bürokratie zu belasten. Eine Zulassungspflicht für Hochrisikoprodukte durch die EU-Arzneimittelagentur würde die Sicherheit nicht automatisch verbessern. Schließlich habe es auch Skandale mit amtlich zugelassenen Medikamenten gegeben.

Die Vorlage geht nun an den Rat, der in der Frage noch keine einheitliche Position hat. Roth-Behrendt und Liese riefen den amtierenden litauischen EU-Vorsitz auf, die Beratungen nun zügig voranzutreiben. Ziel müsse es sein, die neuen Vorschriften noch vor der Europawahl im kommenden Mai unter Dach und Fach zu bekommen.

Mit der geplanten Neuregelung zieht die EU die Konsequenzen unter anderem aus dem Skandal um Brustimplantate der französischen Firma PIP. Sie hatte weltweit hunderttausende potenziell gesundheitsschädliche Brustimplantate mit billigem Industriesilikon verkauft. Zahlreiche Frauen mussten sich gerissene Plantate, die Entzündungen verursachen können, entfernen lassen. Für die Kontrolle der PIP-Implantate war der TÜV Rheinland zuständig. Mehrere Händler werfen den TÜV nun schlampige Arbeit vor und fordern in einem Zivilverfahren 28 Millionen Euro Schadensersatz.