Arzneimittel verlieren Zulassung

Für jedes Medikament sind Studien zur Wirkung erforderlich. Für Hersteller von Generika hat dies ein indischer Pharmadienstleisters erledigt. 2014 kamen Zweifel an den Studien auf. Deshalb verschwinden vorerst eine Reihe von Nachahmer-Medikamenten aus den Regalen. In Luxemburg sind drei Präparate betroffen. Es handelt sich um Repaglinide Mylan 0.5 mg, Repaglinide Mylan 1 mg und Repaglinide Mylan 2 mg.

Das Gesundheitsministerium veröffentlichte am Freitag die Liste der in Luxemburg betroffenen Präparate, die damit ab sofort nicht mehr verkauft werden dürfen. Das Gesundheistministerium hatte nach eigenen Angaben bereits im Dezember 2014 Konsequenzen auf Auffälligkeiten in Studien der indischen Firma GVK Biosciences gezogen, die Dienstleister für Generikahersteller ist. Identische EKG hätten den Verdacht aufkommen lassen, dass diese Studien gefälscht sein könnten. Sie legten mehrere Zulassungen auf Eis.

Warten auf neue Studie

Wann die betroffenen Nachahmer-Produkte wieder erhältlich sein werden, hängt von den Herstellern der Generika ab. Sie müssten neue verlässliche Studie einreichen, wie schnell und stark die Wirkstoffe im Körper wirkten. Die grundsätzlichen Erkenntnisse zur Wirksamkeit bei Arzneimitteln würden im Rahmen der Zulassung der Originalpräparate gewonnen.

Der Beschluss der EU-Kommission von Juli betrifft zwar insgesamt etwa 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform – etwa als Tropfen oder Tablette. Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.